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          • 吃不起天价药,只能等死吗?|39 年鉴

            39深呼吸 2019-07-19

            数据支持:健康中国指数研究院

            《我不是药神》里有一句经典台词:这世上只有一种病,那就是穷病。

            是啊,有钱真好;是啊,每一个渴望生存的人,或者渴望家人活下来的人,都只恨自己银行卡里的零太少了。

            有钱的话,格列卫无论是两万还是三万一盒,都可以随时买来续命;有钱的话,那些愤怒的患者也不用明知徒劳无功,还要用生命去挑战商业规则;有钱的话,也许无数人就可以多活几年。

            ▲ 《我不是药神》剧照。|资料图

            但是因为没钱,上面这些就都全是废话吗?

            越来越贵的新药研发成本,越来越长的研发周期,越来越备受质疑的药企道德底线,无论是政府官员,还是药企老板,亦或是医疗机构、重症患者,每个人都没有错,却都要背上各式各样的责骂与无奈,生命如同一团乱麻,裹挟在各种漩涡里,越挣扎越沉没。

            但这个世界上,只要有难题,就会有解决方案。在很多人看来,仿制药就是一剂良方。

            「穷病」下的无奈挣扎

            「穷病」究竟有多令人绝望?现实给出了最直接的答案。

            当下,无数患者都被天价治疗药压得无法喘气,来自安徽安庆的杨丽对此就深有体会。2016 年,杨丽年仅 16 岁的儿子被确诊白血病,这给原本就贫困的家庭蒙上了一层阴霾。

            「能借的人都借遍了,有一次实在借无可借,还是隔壁病房的病友动了恻隐之心,前后给了我们 1 万 3!刮烁涌床,杨丽一个月要买一盒药,终生不断药。杨丽不知道自己还能撑多久,她不知道,这样的无底洞是否有尽头。无数次,她都想放弃儿子的治疗。

            银幕来源于生活,正如电影中上演的情景,无数患者面对天价治疗药总是束手无策,他们有的会忍不住放弃,有的不惜走上绝路,也有的迫切地想要抓住一切可能的救命稻草。在影片中,仿制药就是那最后一根稻草,印度格列卫,以每盒约为 1300 元人民币的价格,让大多数患者家庭重新燃起了对生的希望。

            「仿制药与进口药真的一样吗?」看完电影后,杨丽一直在思考,为何这样的药如此便宜。

            据 39 深呼吸(ID:shenhuxi39)了解,仿制药是在剂量、作用及适应症等方面与原研药相同的一种仿制药品。仿制药品最大的优势无疑是价格,但价格如此悬殊,必然会引发对药效的担忧。不少患者将仿制药归为假药,认为仿制药不仅无效,甚至会产生一系列副作用。

            ▲ 格列卫的治病机制。|资料图

            事实上,根据诸多临床试验显示,真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。多家媒体也曾报道,印度正规的仿制「格列卫」和瑞士诺华的品牌「格列卫」有效成分几乎完全一样,仿制药本身的效果也经过了无数慢性粒细胞白血病患者的测试,和原研药没有区别。

            所以,单从药效上来说,影片中的仿制药肯定不是假药,而是实实在在的好药。事实上,当下,为了节省医药总费用,提高药物可及性,各国都普遍鼓励和发展仿制药,我国也不例外。

            中国作为仿制药大国,化学药市场几乎全是仿制药。根据中商产业研究院发布的中国制药市场数据显示,我国制药市场规模由 2013 年的 1618 亿美元增至 2017 年的 2118 亿美元,预计 2022 年将增至 3305 亿美元。

            ▲ 仿制药(黄)和专利药(蓝)的价格对比。|资料图

            其中,2017 年,中国仿制药市场规模达 935 亿美元,占中国制药市场总量的 44.1%,占全球制药市场的 32%。可以说,我国仿制药在全球制药市场已经占据三分之一的天下,且规;乖诔中┐。

            不容忽视的「中印差距」

            在「穷病」上,印度给出了解决方案——仿制药。实际上,一直以来,仿制药在我国也被认为是较为强大的后备军。但不得不说,相比印度,我国的仿制药在质量上仍存在差距。

            在中国,由于仿制药评价参比制剂不规范、评价体系不健全等问题,仿制药质量参差不齐。不少患者并不能寄希望于仿制药,在面对药品选择时,大多习惯性选择价格高昂的原研药。

            来自上海的王雪梅就是进口原研药的忠实粉丝。52 岁的王雪梅因患有高脂血症,需要常备他汀类药物,而每次去医院王雪梅都再三叮嘱医生,一定要给她开进口的他汀。

            「国产(仿制)药没有效果的,我身边的人都说,所有的药都得选用进口,只有服用进口药才能真正实现对症下药!雇跹┟芬恢奔岫ㄏ嘈,在选药这件事上,价格高的进口原研药才是最佳选择。

            针对此现象,某三甲医院医生对 39 深呼吸(ID:shenhuxi39)表示,选择进口药无可厚非,患者有这样的担忧也情有可原。实际上,目前,国内部分仿制药的确不合格,还不能真正代替原研药。

            「与高投入、高难度、高风险的原研药相比,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,价格不高,可提高患者对药品的可获得性。然而,虽然分子式相同,但国产药因制备工艺问题常常达不到原研药的同等效果,尤其是在杂质控制等方面,而杂质控制不好,副作用就高,」该医生介绍,过去,一种药品就有可能被批有几百种批号,因此,很多仿制会出现三仿、四仿,如此一来药效远远不及原研药的 10%。

            针对仿制药的质量问题,海南双成药业股份有限公司董事长王成栋曾公开表示,在欧美国家,仿制药生产需要遵照统一的标准。对比之下,中国仿制药企业过去近 20 年疯狂生长,生产标准不一,因此,我国仿制药在疗效方面与之差距巨大。

            ▲ 美国食品和药物监督局 ( FDA ) 将所有到期的原研药编为一本橙皮书,规定仿制企业必须从橙皮书中选择仿制对象。|图:FDA 官网

            如何解决?

            在多数国家,想让仿制药成功上市,要达到的标准非常高。美国 FDA 规定,仿制药必须它仿的专利药在「有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病」等方面都完全相同。

            而这在我国被称为「一致性评价」,简单来说,就是评价药品的有效性和安全性。

            有业内人士曾指出,一致性评价将使我国约 60% 的仿制药批文退出市场,也是对制药企业的一次「大考」。对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。

            随着一致性评价逐渐常态化、制度化,制药企业的主动性和积极性将进一步增强,「优胜劣汰」的趋向也将逐渐显现。

            奋起直追背后壁垒重重

            仿制药一致性评价一度被认为是可以解决「穷病」的重要尝试,是提振患者信心的一大重要举措。为了进一步推动这项工作的实施,我国也进行了不少工作。

            例如,2016 年 2 月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出,《基本药物目录》(2012 年版)中,2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共 289 个品种,应在 2018 年底前完成一致性评价。

            ▲ 图解《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。|图:中国政府网

            然而,现实总是很残酷。据 39 深呼吸(ID:shenhuxi39)了解:

            截至 12 月 12 日,CDE 受理一致性评价受理号共计 616 个,涉及 235 家企业的 217 个药品;289 目录药品受理号有 299 个(82 个品种);已有 98 个受理号 46 个品种通过一致性评价,289 品种仅 22 个品种通过一致性评价。

            这样的数据与目标距离相差甚远。而在谈及目前仿制药一致性评价工作落实难点时,全国政协教科卫体委员会副主任、中国药学会理事长孙咸泽曾直言,一致性评价的开展在技术上难度较大。毕竟,药品是一个高科技产品,不同药品在生产工艺上千差万别,需要投入大量的时间和精力开展研究,建立符合每个品种特点的体内或者体外评价方法。

            美国 1968 年开始对四百多个早期批准的品种进行再评价,至今还没有全面完成。日本 1998 年启动药品品质再评价工程,耗时 14 年,完成 1000 多个品种。目前,中国遇到的困难与美日等国类似。

            与此同时,仿制药和原研药对比研究的过程,能不能获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件。但是中国在工作实践中发现,有的原研药未在国内上市或已在国外撤市,有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样,有的原研药自身质量不稳定。

            除此之外,许多企业之所以选择拒绝进行一致性评价,大多会考虑到成本问题。不少企业认为,加入一致性评价,投入成本与回报不成正比。

            某不愿意具名的药企负责人就对 39 深呼吸(ID:shenhuxi39)坦言,「一个产品想要进行以此一致性评价耗费的资金并不少,这样的成本也并不是所有企业都能承担,即便通过一致性评价,还不一定有好的盈利回报,如此吃力不讨好,70% 的企业都会放弃这一工作!

            当下,距离 2018 年结束仅剩 1 周时间,一致性评价已经进入倒计时,但不少药品品种仍尚未做完这项工作。为此,11 月底,多家企业呼吁适度放宽基本药物目录中 289 个仿制药完成一致性评价的时限,由 2018 年底延长至 2021 年底。

            一推再推,这样的一致性评价何时才能完成?答案未知。

            渴望弯道超车的 4+7 模式

            当下,唯一值得肯定的是,在努力活下去这件事上,所有人都卯足了劲。

            本以为仿制药将成为最有力的救命稻草,但现实总爱给予梦想狠狠一击。如何才能真正解决「穷病」,所有人都在迫切地寻求良方。而为了改变当前现状,最近,作为首次国家组织的、备受业界关注的4+7 城市药品集中采购拟中选结果公布,并以最为直观的降价效果立即引来行业内外热议。

            2018 年 12 月 6 日,上海市阳光医药采购平台公布 4+7 城市药品集中采购拟中标结果,31 个带量采购品种最终有 25 个中标,6 个弃标。从中标价格来看,降幅超过之前市场预期 ( 降价 30%-40% ) 。其中降价幅度在 70% 以上的有 10 个,降价幅度在 40%-70% 之间的有 8 个,降价幅度小于 40% 的仅有 7 个。

            ▲ 4+7 城市药品集中采购中选品种表。|图:上海市阳光招标采购网

            其中,阿斯利康公司的吉非替尼降价 75%;正大天晴的恩替卡韦降了 93%;北京嘉林的阿托伐他汀口服降价幅度超过 80%,此外,心血管类药物起步降幅 60%-70%。

            这意味着,不少药品的的价格将下降到 1 毛钱。这样的幅度可以说是超乎预期,仿制药代替原研药的趋势愈发明显。

            在该政策出台后,某行业人士也对 39 深呼吸(ID:shenhuxi39)表示,降低药价是大势所趋,此前受制于「以药养医」等环境因素的影响,药价虚高问题让无数患者拿到高质量的廉价药。此次带量采购的实施后,我国患者终于可以吃的上廉价药。

            真有这么好吗?

            复旦大学附属华山医院内分泌科的内分泌主任李益明教授给出了不同的见解,他告诉 39 深呼吸(ID:shenhuxi39),从短期效益来看,4+7 带量采购政策可以实现降价的目标,让患者以便宜的价格买到高质量的药品,但长此以往,这对制药企业的生产积极性会造成较大的影响。

            「无论哪种商品,价格越低利润空间就会越小。人力成本、原材料成本年年上涨,销售价格较低,进入医保支付体系后无法随市调价,只会导致企业没有生产动力!估钜婷鹘淌诔,国家想通过降价实现慢病广覆盖,这一方法从出发点而言无可厚非,但长久而言,制药企业的创新性将会受到重大打击,最终甚至会导致多种有效的原研药无法真正收入患者手中。

            ▲ 带量采购政策的落地,意味着仿制药高毛利、高利润的时代就要过去。|图:originoo.com

            事实也是如此。王雪梅不知道 4+7 带量采购究竟为何物,但这一新政的实施给她造成了不小的困扰。医生告诉她,由于 4+7 带量采购新政的实施,进口他汀在医院的销售量与过去相比有所减少,如今,她已无法像过去一样一次开 4 盒他汀。

            王雪梅曾尝试跑过多家上海三甲医院,但结果均一致,正如医生所说,当下,开药已经不再如过去那般方便。

            「我之前习惯一次性囤好多他汀,但最近,我几乎快走遍了上海的三甲医院,许多医生都告诉我,没有那么多的库存!雇跹┟凡唤,这样的降价对患者而言到底有何意义。

            有人说:「落在一个人一生中的雪,我们不能全部看见。每个人都在自己的生命中,孤独地过冬!

            如何才能让每个患者温暖过冬?如何才能使因病致贫成为历史?一部《我不是药神》告诉我们,生而平凡的我们不得不正视生与死的现实,而为了不让死亡摧毁一个家庭,我国医改仍在进行中,多项举措、政策都在不断的探索、颁布中。

            值得肯定的是,无论是仿制药一致性评价,还是 4+7 带量采购,终极目标均为了实现患者有廉价药可用的愿景,虽然就目前形势而言,这样的愿景就好像将蚂蚁森林种遍撒哈拉沙漠,长路漫漫,荆棘密布。但希望,却也在脚下,未来,仍然可期。

            愿有良药,可医贫穷。

            END

            ▼ 下期预告 ▼

            内容出品:39 健康网

            数据支持:健康中国指数研究院


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